CSV – Computer Software Validierung

Die Risikobeherrschung durch einen sicherheits- und qualitätsorientierten Softwareentwicklungsprozess gewinnt immer mehr an Bedeutung.

Computer und Software Validierung (CSV) ist zu einer wesentlichen Forderung der aktuell gültigen Regelwerke zur guten Herstellpraxis geworden. Mit der risikobasierten Validierungsmethode der QS Engineering AG lässt sich eine umfassende CSV für jede Software und jedes computerbasierte System (CS) effizient durchführen. Alle Aktivitäten werden unter Berücksichtigung der anwendbaren Normen, Gesetze und Richtlinien ausgeführt.

Wir validieren einzelnen Systeme, ganze Systemlandschaften eines Unternehmens und bieten Beratung und Unterstützung beim Aufbau von validierfähigen Software-Entwicklungsprozessen nach GAMP5.

Unsere Dienstleistungen sind modular aufgebaut und umfassen alle Aktivitäten einer CSV:

Inventarisierung / Bestandesaufnahmen / Klassifizierung

Risikoanalyse

Validierungsmasterplan

Nachdokumentation

Systemanpassungen

Tests

Validierungsschlussbericht

Ein Validierungsprojekt ist immer kundenspezifisch und deshalb sind je nach Bedarf auch weitere Dienstleistungen interessant, wie zum Beispiel:

Lieferantenaudits nach GAMP5

GAMP5 Training

21 CFR Part 11 Schulungen / Workshops

Aufbau von Dokumentationsvorlagen