Validierung

Fachartikel zum Thema
Risikobasierte Computer und Software Validierung (PDF 134KB)

Validierung ist der Oberbegriff für sämtliche Arten von derartigen geplanten, dokumentierten Nachweisen und umfasst die Anlagenqualifizierung und die Prozessvalidierung.

Per Definition:
Aufbauen von dokumentiertem Beweismaterial, das als Voraussetzung dient, um mit einem hohen Grad an Sicherheit zu erreichen, dass ein spezifizierter Prozess konstant ein vorbestimmtes, den spezifizierten Qualitätsmerkmalen entsprechendes Produkt hervorbringt.

Voraussetzungen für eine erfolgreiche Validierung:

Kalibrierung aller kritischen Messinstrumente

Qualifizierte Prozessanlagen

QS Engineering AG bietet Ihnen dazu folgende Unterstützung:
Wir erstellen Ihren Validierungs-Master-Plan, prospektiv, begleitend oder retrospektiv- mit folgendem Inhalt (Auszug):

Firmenpolitik, Verpflichtung, Leitbild

Geltungsbereiche,

Referenzen

Organisation und Verantwortlichkeiten

Terminplan

Prozessbeschrieb

Validierung

Risikoanalyse

Prozessvalidierung, Reinigunsvalidierung, Methodenvalidierung, CSV

Dokumentation, Verwaltung und Archivierung

Change Control

Die Prozessvalidierung (PV)
Für die Prozessvalidierung muss der Prozess definiert sein. Das Produkt muss die festgelegte Spezifikation erfüllen.
Zu Beginn soll eine Risikoanalyse durchgeführt werden, die das Produktrisiko und das Prozessrisiko bewerten.
Der Prozess muss beherrschbar und reproduzierbar sein. Die zu Beginn formulierten Akzeptanzkriterien müssen erfüllt, die Validierungsergebnisse vollständig, richtig und nachvollziehbar dokumentiert werden.
Die Verfolgung von Abweichungen und deren cGMP konforme Bearbeitung und Dokumentation.

Die Reinigungsvalidierung (RV)
Die Reinigungsvalidierung stellt sicher, dass produktberührende Flächen auf Ihren Produktionsanlagen mit einem Verfahren gereinigt werden, das «Cross Contamination» zwischen verschiedenen Produkten bzw. verschiedenen Chargen eines Produktes ausschliesst.
Für die Validierung des Reinigungsverfahrens:

Die Festlegung der Produkte und Anlagen, die bei umfangreicher Anzahl über «Matrixing» für Anlagen und über «Bracketing» für Produkte definiert, welche in welcher Kombination in die Reinigungsvalididerung einbezogen werden. Hierbei werden «worst case» Betrachtungen zu Grunde gelegt

Leitsubstanzen aus den Produkten sowie Reinigungssubstanzen und deren Akzeptanzkriterien werden festgelegt

Probenahme Methoden und Reinigungsvorschriften werden definiert

Analytische Methoden werden festgelegt

Ergebnisse und Abweichungen werden verfolgt und bearbeitet

QS Engineering AG unterstützt Sie mit Spezialisten, die insbesondere auf die Anforderungen der Inspektionsbehörden eingehen und mit einem auf Ihre Bedürfnisse abgestimmten cGMP Konzept durch Erstellung der Validierungsprotokolle und Beratung bei der Bearbeitung eventueller Abweichungen.

Die Methodenvalidierung (MV)
Gemäss internationalen Anforderungen müssen analytische Methoden, die im chemischen oder mikrobiologischen Qualitätskontroll-Labor eingesetzt werden, vor ihrer Implementierung als Routine-Verfahren validiert werden.
Dabei ist für chemisch-analytische Methoden, auf die nicht explizit im Arzneibuch referenziert werden, der Nachweis zu führen, dass die Methode zuverlässig – unter den gegebenen Anwendungsbedingungen – zu korrekten analytischen Werten führt.

In der Regel wird für die analytische Methode ein akkreditiertes Labor beauftragt.