Qualifizierung

Fachartikel zum Thema
Qualifizierung / Validierung (PDF 184KB)

Die Qualifizierung Ihrer Anlagen, Maschinen und Einrichtungen ist durch nationale und internationale Richtlinien bzw. Guidelines vorgeschrieben! – Wir unterstützen Sie dabei, prospektiv oder retrospektiv! Wir erstellen Ihren Qualifizierungs-Master-Plan, das zentrale Führungsinstrument betreffend der Festlegung von:

Verantwortlichkeiten

Qualifizierungsmethodik

Qualifizierungsumfang und -tiefe

Akzeptanzkriterien

Zeitplan

Material- und Personenfluss

Zonenkonzept

Change Control

QS Engineering AG bietet nachfolgend die Qualifizierung in allen Phasen von der Design Qualification (DQ) über die Installation Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ) bis zur Performance Qualification (PQ) sowie Re-Qualifizierung. Die Tests erfolgen durch ausgewiesene Spezialisten vor Ort.

Innerhalb der Design Qualifizierung (DQ) übernehmen wir die kompetente Umsetzung Ihrer Benutzeranforderungen User Requirement Specification (URS).

Wir führen zusammen mit Ihnen eine Risikoanalyse durch. Diese ist die Basis für die korrekte Erstellung der Qualifizierungsdokumente, in ihr werden die Risikoprioritätenzahlen ermittelt.

Die Risikoanalyse hat das Ziel den Umfang der erforderlichen Qualifizierungsaktivitäten zu definieren. In ihr wird das (kritische und unkritische) Prozessrisiko bewertet.

Die DQ ist der dokumentierte Nachweis der Überprüfung der Projektplanungsunterlagen (Design Dokumente), ob Betreiberanforderungen spezifikationskonform umgesetzt und cGMP-Aspekte für die vorgesehenen Prozesse bei der Planung der Anlage berücksichtigt wurden.

In der Installations-Qualifizierung (IQ) erfolgt die Prüfung «as built» gegenüber den spezifizierten Anforderungen «as designed».

Anhand des IQ-Protokolls überprüfen wir Ihre Anlage vor Ort auf korrekte Installation. Wir erfassen prozessrelevante Bauteile wie auch die Schnittstellen zu Medien oder anderen Anlagen und Systemen.

Die IQ ist der dokumentierte Nachweis der Überprüfung, ob eine Produktionsanlage oder deren Bestandteile mit allen Systemen entsprechend den geprüften Planungsunterlagen installiert wurden. IQ-Tests bestehen aus der Inspektion der Ausrüstung und dem Vergleich der Planungsunterlagen mit dem installierten Zustand vor Ort.

Durch die Funktions-Qualifizierung (OQ) dokumentieren wir den Nachweis, dass Ihre Anlage störungsfrei und innerhalb der definierten Akzeptanzkriterien funktioniert. Die OQ-Protokolle sind in Form, Inhalt und Akzeptanzkriterien mit Ihnen abgestimmt. Die Durchführung der Tests wird durch erfahrene Mitarbeiter vorgenommen.

Die OQ ist der dokumentierte Nachweis der Überprüfung der Anlagenfunktionalität durch Test der zu qualifizierenden Systeme. Dabei müssen Grundoperationen und Produktionsabläufe sicher innerhalb der spezifizierten Arbeitsbereiche geführt werden können.

Die Leistungs-Qualifizierung (PQ) zeigt durch dokumentierte PQ-Tests die Funktionsfähigkeit Ihrer Anlage im Routinebetrieb wie auch den Worst case Szenario. Die Tests zeigen die Leistungsfähigkeit des Gesamtsystems im Zusammenspiel aller angeschlossenen Anlagenteile.

Die PQ ist der dokumentierte Nachweis, dass die Ausrüstungen, so wie sie miteinander verbunden sind, effektiv und reproduzierbar auf der Basis von genehmigten Prozessmethoden und Prozessspezifikationen funktionieren.

Eine Re-Qualifizierung (ReQ) ist immer erforderlich, wenn qualifizierte Bereiche erweitert oder wesentlich geändert werden/wurden und z.B.:

Verschleiss und ungenügende Wartungsarbeiten

Kalibrierintervall zu gross gewählt

Fehlgebrauch von Anlagen

Geringfügige Änderungen mit kritischen Auswirkungen

Verfahrens- oder Arbeitsanweisungen mangelhaft befolgt

Änderungen der Rahmenbedingungen (GMP-Anforderungen, Gesetze)

Mit einer Re-Qualifizierung wird Status «qualifiziert» nach den geltenden Regulatorien erhalten.

Dokumentationsanforderungen an die Re-Qualifizierung sind die gleichen, wie bei einer Erst-Qualifizierung, so dass in vielen Fällen die gleichen Dokumente verwendet werden können.

Wurden am Qualifizierungsstatus keine wesentlichen Änderungen vorgenommen, so erfüllt eine Überprüfung, die den Nachweis erbringt, dass die Anlage den vorgeschriebenen Anforderungen entspricht, die Notwendigkeit einer Re-Qualifizierung z.B. mit einem Erfahrungsbericht.

Ein Erfahrungsbericht wird anhand der mitgeführten Dokumente, z.B. Logbuch, Dokumentation Qualitätskontrolle und Chargendokumentation, Reinigungsvorschriften etc. erstellt, es werden die Erfahrungen bewertet und es können entsprechend erforderliche Massnahmen abgeleitet werden.