In-vitro-Diagnostica (IVD)

Im Oktober 1998 wurde durch die Europäische Union eine gemeinschaftlich anerkannte Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) erlassen die zu erfüllende Qualitäts- und Sicherheitsstandard festlegt. Für den schweizerischen und europäischen Markt müssen Hersteller bzw. die inverkehrbringenden Unternehmen, die In-vitro-Diagnostika produzieren oder vertreiben, eine Reihe von Anforderungen berücksichtigen.

Betroffen von der EU-Richtlinie 98/79/EG sind Medizinprodukte, die zur In-vitro-Untersuchung menschlicher Blut- und Gewebeproben eingesetzt werden aber nicht unmittelbar mit dem Körper in Kontakt kommen. Dazu zählen beispielsweise Probenbehältnisse, Reagenzien, Reagenzprodukte, Kalibrier- und Kontrollmaterial sowie Analysengeräte.

Diesen Herstellern und inverkehrbringenden Unternehmen bieten wir kompetente Betreuung vom ersten Gespräch bis zur Produktzertifizierung.

Wir unterstützen und beraten Sie bei:

der Umsetzung der In-vitro-Diagnostika Richtlinie 98/79/EG

der Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika

der Planung und Durchführung von Risikoanalysen (ISO 14971)

dem Erstellen der technischen Dokumentation (sogenannte Technical File)

dem Erstellen von Bedienungsanleitungen

der Ermittlung der anwendbaren harmonisierten Normen

der Ermittlung der notwendigen Prüfungen

der Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens

der Auswahl einer «benannten Stelle» (Notified Body)

der Begutachtung der bestehenden Dokumente und Systeme

dem Erstellen und Implementieren der Qualitätsmanagementdokumentation

der Vorbereitung auf die CE-Zertifizierungen