CE Kennzeichnung von Medizinprodukten

Der Hersteller / Inverkehrbringer von Medizinprodukten, die im europäischen Markt in Verkehr gebracht werden, müssen die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen des Anhangs I der Richtlinie 93/42/EWG nachweisen, eine technische Dokumentation zusammenstellen und eine oder mehrere Anhänge (II bis VII) der Richtlinie auswählen und erfüllen. Nur nach Durchführung dieses, als Konformitätsbewertung bezeichneten Verfahrens, kann der Hersteller ein Medizinprodukt mit der vorgeschriebenen CE-Kennzeichnung versehen und im europäischen Markt unter eigenem Namen vermarkten.

Unsere Spezialisten unterstützen Sie bereits in der Entwurfsphase um den Anhang I der Richtlinie richtig umzusetzen und die technische Dokumentation zusammenzustellen.

Klassifizierung
Nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG werden Medizinprodukte in die Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt. Mit steigender Klasse erhöht sich der regulative Aufwand, der an ein Medizinprodukt gestellt wird, d.h. nach welchem Anhang (II bis VII) der Hersteller zertifiziert wird.

Wir unterstützen Sie bereits in der Klassifizierungsphase um Ihnen aufzuzeigen, welcher Aufwand auf Sie zukommt.

Zertifizierung
Unter Zertifizierung wird allgemein die Ausstellung eines Zertifikats durch eine Benannte Stelle verstanden. Basis ist im Normalfall ein Qualitätsmanagementzertifikat nach ISO 13485.

Wir sind darauf spezialisiert Unternehmen bei der Einführung und Umsetzung von Qualitätsmanagement-Systemen zu unterstützen und zu beraten.