Medizinprodukte

Fachartikel zum Thema
CE Kennzeichnung Medizinprodukte (PDF 178KB)
Sterilabteilung im Spital (Aufbereitung steriler Medizinprodukte) (PDF 113KB)

Sie sind Hersteller von Medizinprodukten, handeln mit ihnen oder importieren sie?

Als Hersteller von Medizinprodukten, der die Forderungen der Europäischen Richtlinie und des Medizinproduktegesetzes erfüllen und seine Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen muss, haben Sie gegenüber den Behörden und dem Notified Body (Zertifizierungsstelle) eine Fülle an Nachweise zu erbringen, einzuhalten, und zu dokumentieren.
Nutzen Sie unsere umfangreichen Erfahrungen um alle geltenden Anforderungen zu erfüllen. Wir stehen Ihnen zur Seite und bieten Ihnen kompetente Betreuung vom ersten Gespräch bis zur Produktzertifizierung.

Unsere Erfahrung = Ihr Nutzen von Anfang an!

Wir unterstützen und beraten Sie bei:

der Umsetzung der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG

der Klassifizierung von Medizinprodukten

der Einteilung der Medizinprodukte in Risikoklassen

der Planung und Durchführung von Risikoanalysen (ISO 14971)

dem Erstellen der technischen Dokumentation (so genannte Technical File)

dem Erstellen von Bedienungsanleitungen

der Ermittlung der anwendbaren harmonisierten Normen

der Ermittlung der notwendigen klinischen Prüfungen (ISO 10993)

der Ermittlung der notwendigen elektrischen Prüfungen (EN 60601)

der Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens

der Auswahl einer «benannten Stelle» (Notified Body)

der Begutachtung der bestehenden Dokumente und Systeme

der Konformitätserklärung

dem Erstellen und Implementieren der Qualitätsmanagementdokumentation

der Vorbereitung auf die CE-Zertifizierungen